На все медицинские изделия, реализуемые, используемые на территории России, необходимо оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора  РФ (согласно Федеральному закону № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Регистрационное удостоверение подтверждает соответствие медицинского изделия установленным нормам безопасности и качества, а также устанавливает класс опасности продукции медицинского назначения в соответствии с ГОСТ Р 51609-2000 «Изделия медицинские».

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях и предназначенные для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований и др.

Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

Классификация изделий медицинского назначения по степени потенциального риска:

• класс 1 — изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
• класс 2а — изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
• класс 2б — изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
• класс 3 — изделия, имеющие высокую степень риска: эндопротезы, имплантанты, литотриторы и т.п.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, ввоз на территорию Российской Федерации, хранение, транспортировку, реализацию и т.д.

Регистрационное удостоверение (РУ) может быть оформлено на отечественную и на иностранную компанию, зарегистрированную в соответствии с российским законодательством. Проверить регистрацию РУ можно на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Чем мы можем быть Вам полезны

В связи со специфичностью продукции и необходимостью сбора большого объема документов для получения регистрационного удостоверения самостоятельно оформить и подать документы в Росздравнадзор весьма проблематично.

Наш Центр оказывает профессиональную помощь в сборе пакета документов, проведении необходимых испытаний и подаче документов на регистрацию медицинских изделий.

Свяжитесь с нами по телефону 8(495)120-11-42 — и мы возьмем ваши заботы на себя!